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[免费]探索性新药临床试验研究及其引发的思考

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[预览] 探索性新药临床试验研究及其引发的思考 在创新药物研发中传统意义上的新药临床实验ⅰ~ⅳ期已经为广大研发机构、科研人员所熟悉,但是2006年1月美国食品和药品管理局(fda)公布了探索性新药临床试验指南,也称为0期临床试验,为萎靡创新药物开发时常注入动力和希望,现就其定义、指导原则及目前国际研究进展等探讨如下: 1概念 探索性新药临床研究指的是在临床前实验完成后,ⅰ期临床实验之前开展的在少数人群中进行的试验,评估研发药物是否具有进一步开发为新药或生物制剂的可能性。又称为0期临床试验,这是从临床前实验过渡到ⅰ期临
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